МЕЛАКСЕН^®

МЕЛАКСЕН^®

ЛИСТОК-ВКЛАДЫШ – ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

МЕЛАКСЕН^®, 3 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующее вещество: мелатонин

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Всегда принимайте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.
• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
• Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.

СОДЕРЖАНИЕ ЛИСТКА-ВКЛАДЫША

• Что из себя представляет препарат МЕЛАКСЕН^®, и для чего его применяют.
• О чем следует знать перед приемом препарата МЕЛАКСЕН^®.
• Прием препарата МЕЛАКСЕН^®.
• Возможные нежелательные реакции.
• Хранение препарата МЕЛАКСЕН^®.
• Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. ЧТО ИЗ СЕБЯ ПРЕДСТАВЛЯЕТ ПРЕПАРАТ МЕЛАКСЕН^®, И ДЛЯ ЧЕГО ЕГО ПРИМЕНЯЮТ

Лекарственный препарат МЕЛАКСЕН^® содержит действующее вещество мелатонин, которое относится к фармакотерапевтической группе адаптогенных средств. Препарат МЕЛАКСЕН^® ускоряет засыпание, улучшает качество ночного сна, нормализуя циркадные ритмы, которые обеспечивают полноценный ночной сон. Не вызывает привыкания и зависимости.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Препарат МЕЛАКСЕН^® предназначен для лечения у взрослых в возрасте от 18 лет и старше при расстройствах сна, в том числе обусловленных нарушением ритма «сон-бодрствование», таких как десинхроноз (резкая смена часовых поясов).

СПОСОБ ДЕЙСТВИЯ ПРЕПАРАТА МЕЛАКСЕН^®

Мелатонин является синтетическим аналогом гормона шишковидной железы. Оказывает адаптогенное, антиоксидантное, седативное, снотворное действие. Способствует организации биологического ритма и нормализации ночного сна. Улучшает качество сна, ускоряет засыпание, снижает число ночных пробуждений, улучшает самочувствие после утреннего пробуждения, не вызывает ощущения вялости, разбитости и усталости при пробуждении. Мелатонин регулирует ритм «сон-бодрствование», положительно влияет на умственные функции мозга, на эмоционально-личностную сферу. Адаптирует организм метеочувствительных людей к изменениям погодных условий. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О ЧЕМ СЛЕДУЕТ ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИЕМОМ ПРЕПАРАТА МЕЛАКСЕН^®

Противопоказания
Не принимайте препарат МЕЛАКСЕН^®:

• если у Вас аллергия на мелатонин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас тяжелые заболевания почек;
• если у Вас аутоиммунные заболевания (сбой в работе иммунитета, когда иммунная система поражает собственные здоровые клетки организма);
• если у Вас заболевания печени;
• во время беременности и в период грудного вскармливания;
• если Ваш возраст менее 18 лет (в связи с недостаточной изученностью эффективности и безопасности).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Перед приемом препарата МЕЛАКСЕН^® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, если у Вас имеется сейчас или было когда-либо раньше, а также если при приеме данного препарата появится любое из нижеследующих заболеваний или состояний:

• заболевания почек;
• если Ваш возраст старше 65 лет (см. раздел 3, подраздел «Рекомендуемая доза»);
• если Вам придется находиться под ярким освещением или под действием ультрафиолетового излучения (избегайте яркого освещения или ультрафиолетового излучения);
• если Вы планируете беременность, т.к. препарат обладает слабым противозачаточным действием;
• аутоиммунные заболевания (сбой в работе иммунитета, когда иммунная система поражает собственные здоровые клетки организма);
• если Вы курите и/или употребляете алкоголь (см. подразделы «Другие препараты и препарат МЕЛАКСЕН^®», «Прием препарата МЕЛАКСЕН^® с пищей и алкоголем»).

ДЕТИ И ПОДРОСТКИ

Не давайте препарат детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (препарат МЕЛАКСЕН^® противопоказан для детей и подростков младше 18 лет).

ДРУГИЕ ПРЕПАРАТЫ И ПРЕПАРАТ МЕЛАКСЕН^®

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе препараты, отпускаемые без рецепта. Особенно важно сообщить врачу или работнику аптеки при приеме следующих препаратов:

• флувоксамин (для лечения депрессии), т.к. он может усилить действие мелатонина;
• 5- и 8-метоксипсорален (для лечения псориаза, витилиго и других кожных заболеваний), т.к. возможно усиление действия мелатонина;
• циметидин (для лечения язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, изжоги), т.к. он может усилить действие мелатонина;
• эстрогены (используются как противозачаточное средство или при гормональной терапии), т.к. они могут усилить действие мелатонина;
• хинолоны (для лечения бактериальной инфекции), т.к. они могут усилить действие мелатонина;
• карбамазепин (противосудорожный препарат для лечения эпилепсии), т.к. он может ослабить действие мелатонина;
• рифампицин (для лечения бактериальной инфекции), т.к. он может ослабить действие мелатонина;
• залеплон, золпидем и зопиклон (средства для лечения бессонницы), т.к. мелатонин может усилить их снотворное действие;
• тиоридазин и имипрамин (препараты, влияющие на центральную нервную систему). Перед приемом препарата МЕЛАКСЕН^® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, если Вы курите или употребляете алкоголь, т.к. табакокурение и алкоголь снижают эффективность мелатонина.

ПРЕПАРАТ МЕЛАКСЕН^® С ПИЩЕЙ И АЛКОГОЛЕМ

Препарат МЕЛАКСЕН^® не следует принимать вместе с пищей, т.к. пища замедляет действие мелатонина. Алкоголь снижает эффективность мелатонина. Не следует употреблять алкоголь во время лечения препаратом МЕЛАКСЕН^®.

БЕРЕМЕННОСТЬ, ГРУДНОЕ ВСКАРМЛИВАНИЕ И ФЕРТИЛЬНОСТЬ

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Беременность
Данные о применении мелатонина у беременных женщин отсутствуют. Не принимайте препарат МЕЛАКСЕН^® во время беременности.
Грудное вскармливание
Данные о выделении мелатонина с грудным молоком у женщин ограничены. Не принимайте препарат МЕЛАКСЕН^®, если кормите грудью.
Фертильность
Препарат МЕЛАКСЕН^® имеет слабое противозачаточное действие. Не принимайте препарат МЕЛАКСЕН^®, если планируете забеременеть.

УПРАВЛЕНИЕ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ И РАБОТА С МЕХАНИЗМАМИ

Препарат МЕЛАКСЕН^® может вызвать сонливость. При появлении сонливости воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

3. ПРИЕМ ПРЕПАРАТА МЕЛАКСЕН^®:

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

РЕКОМЕНДУЕМАЯ ДОЗА

При нарушении сна: 3 мг (1 таблетка) за 30–40 минут до сна 1 раз в сутки.
При расстройстве сна, связанном со сменой часовых поясов: за 1 день до перелета и в последующие 2–5 дней по 3 мг (1 таблетка препарата МЕЛАКСЕН^®) за 30–40 минут до сна. Максимальная суточная доза – 6 мг (2 таблетки препарата МЕЛАКСЕН^®).
Пациенты пожилого возраста:
С возрастом происходит замедление действия мелатонина. Если Вам более 65 лет, принимайте препарат МЕЛАКСЕН^® за 60–90 минут до сна.
Пациенты с нарушением функции почек
Если у Вас есть заболевания почек, сообщите об этом врачу. Не принимайте препарат МЕЛАКСЕН^®, если у Вас тяжелые заболевания почек.
Пациенты с нарушением функции печени
Если у Вас есть заболевания печени, сообщите об этом врачу. Не принимайте препарат МЕЛАКСЕН^® при заболеваниях печени.

ПУТЬ И (ИЛИ) СПОСОБ ВВЕДЕНИЯ

Принимайте препарат МЕЛАКСЕН^® внутрь, запивая водой, перед сном за 30–40 минут. Не принимайте пищу за 2 часа до приема препарата и в течение 2 часов после, т.к. пища замедляет эффективность препарата МЕЛАКСЕН^®.

ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ТЕРАПИИ

Продолжительность лечения определяет лечащий врач.

ЕСЛИ ВЫ ПРИНЯЛИ ПРЕПАРАТА МЕЛАКСЕН^® БОЛЬШЕ, ЧЕМ СЛЕДОВАЛО

Симптомы
По опубликованным данным, применение мелатонина в суточной дозе до 300 мг не вызывало серьезных нежелательных реакций. При приеме мелатонина в дозах 3000– 6600 мг в течение нескольких недель наблюдались покраснение кожи (гиперемия), спазмы в области живота, диарея, головная боль и пятно в поле зрения (скотома). При приеме мелатонина в очень высоких дозах (до 1 г) наблюдалась непроизвольная потеря сознания. При передозировке возможно развитие сонливости.
Лечение
Промойте желудок, употребляя большое количество жидкости, и примите активированный уголь или любой другой сорбент, замедляющий всасывание препарата в кишечнике. Если у Вас возникли серьезные нежелательные реакции, описанные в разделе 4 листка-вкладыша, обратитесь к лечащему врачу или в отделение экстренной медицинской помощи. При возможности возьмите с собой упаковку и листок-вкладыш, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ

Подобно всем лекарственным препаратам, МЕЛАКСЕН^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Возможно развитие серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
Прекратите прием препарата МЕЛАКСЕН^® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите появление следующих симптомов:

• общая слабость, головная боль, шум в ушах, «мушки» перед глазами, затуманенное зрение, иногда боль в груди, одышка (признаки повышения артериального давления);
• боль в животе, тяжесть в правом подреберье, расстройства пищеварения, общее недомогание, пожелтение кожи и глаз (признаки гипербилирубинемии).

Возможно развитие серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
Прекратите прием препарата МЕЛАКСЕН^® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите появление следующих симптомов:

• понижение в крови клеток крови (лейкоцитов) при заболеваниях и воспалениях, что может вызвать слабость, усталость, повышение температуры тела, головную боль, головокружение, ощущение нехватки воздуха, боль в суставах, костях, животе (признаки лейкопении);
• снижение количества клеток крови, что может вызвать кровоподтеки/кровотечения (признаки тромбоцитопении);
• пониженное содержание ионов калия в крови: мышечная слабость, возможны судороги, сонливость, апатия, ухудшение концентрации внимания, тяжесть в животе, запоры, нарушения работы сердца, головокружение, шум в ушах, постоянное чувство жажды и увеличение объема мочи (признаки гипокалиемии);
• пониженное содержание натрия в крови: сонливость, нарушение равновесия, мышечная слабость, головокружение, спутанность сознания, тошнота, снижение аппетита, замедленная реакция на внешние раздражители (признаки гипонатриемии);
• ощущение дискомфорта, боли в грудной клетке, связанные с недостаточным поступлением крови к сердцу (признаки стенокардии напряжения);
• длительная болезненная эрекция в течение 4 часов и более, не связанная с половым возбуждением, несвоевременное лечение может привести к повреждению тканей полового члена и необратимой импотенции (признаки приапизма).

Возможно развитие серьезных нежелательных реакций неизвестной частоты (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).
Прекратите прием препарата МЕЛАКСЕН^® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите появление следующих симптомов:

• аллергическая кожная реакция в виде покраснения, зуда, жжения, сыпи, волдырей;
• осложнения в виде отека лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызвать затруднение дыхания или глотания (признаки реакции гиперчувствительности, в т.ч. ангионевротического отека (отека Квинке)).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата МЕЛАКСЕН^®
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• раздражительность, нервозность, беспокойство, тревога;
• бессонница, необычные сновидения, ночные кошмары;
• мигрень, головная боль, головокружение;
• вялость, психомоторная гиперактивность, сонливость, слабость;
• тошнота, боль в животе, боль в верхней части живота;
• дискомфорт в области живота (диспепсия);
• изъязвления слизистой полости рта (язвенный стоматит);
• сухость во рту;
• покраснение кожи, сыпь, возможны отек кожи, зуд, жжение, боль (дерматит);
• повышенное потоотделение по ночам;
• кожный зуд, в том числе распространенный по всему телу, т.е. генерализованный зуд, кожная сыпь, сухость кожи;
• боль в конечностях, боль в груди;
• постоянное чувство жажды, включая наличие сахара в моче (глюкозурия);
• увеличение содержания белка в моче (протеинурия);
• внезапное ощущение жара, сухость кожи, ломкость и замедление роста ногтей, головные боли, раздражительность, перепады давления (менопаузальные симптомы);
• отклонение от нормы лабораторных показателей функции печени;
• увеличение массы тела.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• пузырьковые высыпания на коже, повышение температуры тела, резкие покалывающие боли в месте высыпаний, зуд (опоясывающий герпес);
• высокий уровень триглицеридов в крови (гипертриглицеридемия);
• перемены настроения, агрессия, плаксивость, симптомы стресса, снижение настроения, депрессия;
• повышение либидо (сексуальное влечение);
• нарушение памяти, нарушение концентрации внимания, дезориентация;
• плохое качество сна, раннее утреннее пробуждение;
• расстройство сознания, нарушение внимания, восприятия, мышления, эмоций (делирий);
• синдром «беспокойных ног», чувство покалывания, озноба, онемения (парестезия);
• снижение остроты зрения, нечеткость зрения, повышенное слезотечение;
• звон в ушах, головокружение с потерей ориентации в пространстве (вертиго, позиционное вертиго);
• ощущение сердцебиения;
• приливы крови к лицу в виде периодического покраснения кожи лица;
• изжога (гастроэзофагеальная болезнь);
• желудочно-кишечные расстройства, рвота, усиление перистальтики, вздутие живота, избыточное образование слюны, неприятный запах изо рта, дискомфорт в животе;
• нарушение моторики желудка (дискинезия желудка);
• воспаление желудка (гастрит);
• аллергическое воспаление слизистой оболочки полости рта (буллезный стоматит);
• изменения цвета и структуры языка (язвенный глоссит);
• воспаление кожи, сыпь и волдыри, зуд, жжение, шелушение (экзема);
• красная сыпь на коже, может увеличиваться в размерах (эритема);
• воспалительное заболевание кожи рук с покраснением, шелушением, зудом кожи, трещинами, пузырьковыми высыпаниями, сухостью кожи (дерматит рук);
• розово-красные сухие высыпания на коже, покрытые сверху белесоватым шелушением (псориаз), сыпь, распространенная по всему телу (генерализованная сыпь), зудящая сыпь;
• поражение ногтей;
• воспаление суставов (артрит);
• спазм мышц, боль в шее, ночные судороги;
• увеличение суточного количества мочи, более 3 л (полиурия);
• кровь в моче (гематурия);
• частые ночные позывы к мочеиспусканию (никтурия);
• заболевание предстательной железы, сопровождается болью в промежности, паху, мошонке, яичках, пояснице, частым и болезненным мочеиспусканием, моча отходит с трудом, слабой струей и небольшими порциями (простатит);
• повышенная утомляемость, обморок;
• чувство жажды;
• отклонения показателей анализа крови, которые могут помочь врачу оценить функцию печени (повышение активности печеночных трансаминаз), отклонение от нормы содержания электролитов в крови, отклонение от нормы результатов лабораторных тестов.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• выделение молока из груди, которое не связано с кормлением ребенка (галакторея).

СООБЩЕНИЕ О НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЯХ

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru
Республика Казахстан
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
Адрес: Z00T6E5, г. Астана, ул. А. Иманова, 13
Телефон: +7 (7172) 235-135
Электронная почта: farm@dari.kz
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz

5. ХРАНЕНИЕ ПРЕПАРАТА МЕЛАКСЕН^®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке и картонной пачке. Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.
Храните препарат при температуре не выше 25 °С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ И ПРОЧИЕ СВЕДЕНИЯ

Препарат МЕЛАКСЕН^® содержит
Действующим веществом является мелатонин.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 3 миллиграмма мелатонина. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: кальция гидрофосфата дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), магния стеарат; в составе пленочной оболочки Опадрай белый 04F280007: гипромеллоза, макрогол, титана диоксид.

ВНЕШНИЙ ВИД ПРЕПАРАТА МЕЛАКСЕН^® И СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета с разделительной риской с одной стороны. На поперечном разрезе таблетки видны два слоя: ядро белого или почти белого цвета, или белого с желтоватым оттенком цвета и плёночная оболочка белого или почти белого цвета.
По 12 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой и плёнки поливинилхлоридной. По 1, 2, 4 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

Соединенные Штаты Америки
Юнифарм, Инк. / Unipharm, Inc.
Пятая Авеню 350, офис 6701, г. Нью-Йорк, штат Нью-Йорк, 10118, США / 350 Fifth Avenue, Suite 6701, New York, NY 10118, USA

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Российская Федерация
ООО «НоваМедика Иннотех»
109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, корп. 5
Российская Федерация
ООО «В-МИН»
Юридический адрес: 141306, Московская обл., г.о. Сергиево-Посадский, тер. автодорога М-8 Холмогоры-Сергиев Посад, км 6-й, д. 1, каб. 431
Производственный адрес: Московская обл., г. Сергиев-Посад, тер. автодорога М-8 Холмогоры-Сергиев Посад, км 6-й, д.1, стр. 1.

ЗА ЛЮБОЙ ИНФОРМАЦИЕЙ О ПРЕПАРАТЕ, А ТАКЖЕ В СЛУЧАЯХ ВОЗНИКНОВЕНИЯ ПРЕТЕНЗИЙ СЛЕДУЕТ ОБРАЩАТЬСЯ К ПРЕДСТАВИТЕЛЮ ДЕРЖАТЕЛЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ:

В Российской Федерации
Российская Федерация
ООО «Юнифарм»
Адрес: 127006, г. Москва, вн.тер.г. Муниципальный округ Тверской, ул. Долгоруковская, д.7
Тел.: +7(495) 995-77-67
Факс: +7(495) 995-77-67
Эл. почта: info@unipharm.ru
В Республике Казахстан
Республика Казахстан
Представительство «Юнифарм, Инк.» (США) в Республике Казахстан
Адрес: 050060, г. Алматы, ул. Абиш Кекилбайулы 34, офис 6-02
Тел.: + 7 (727) 308 08 52 , + 7 (727) 308 08 53
Эл. почта: info@unipharm.kz

ЛИСТОК-ВКЛАДЫШ ПЕРЕСМОТРЕН

ПРОЧИЕ ИСТОЧНИКИ ИНФОРМАЦИИ

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/